Учреждение «Гомельская областная клиническая больница» находится в Перечне государственных организаций здравоохранения для проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов согласно приказу Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.01.2023г. №66 «Об утверждении перечня государственных организаций здравоохранения» на проведение 1-4 фаз клинических исследований и биоэквивалентных исследований.
В учреждении имеется возможность проведения клинических исследований лекарственных препаратов по следующим направлениям:
- гастроэнтерологии;
- аллергологии;
- неврологии;
- ревматологии;
- нефрологии;
- анестезиологии и реаниматологии;
- офтальмологии;
- противомикробных и противовирусных препаратов;
- вакцины и сыворотки;
- средств, влияющих на сердечно-сосудистую систему;
- гормональных препаратов;
- рентгенконтрастных препаратов.
Сотрудники учреждения имеют многолетний опыт участия в международных программах клинических исследований лекарственных препаратов и республиканских программах клинических испытаний изделий медицинского назначения, имеют действующие сертификаты об обучении стандартам GCP и ”DangerousGoodsRegulations”. Качество нашей работы неоднократно подтверждалось в ходе аудиторских проверок со стороны FDA (Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медицинских препаратов, США) и EMA (Европейское агентство лекарственных средств, ЕС).
В учреждении сформирован и функционирует Независимый этический комитет постоянного состава. Разработаны и введены в практику стандартные операционные процедуры (СОП) по всем этапам проведения клинических испытаний, актуализированные к требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
За более чем 15-летний опыт участия в международных и национальных клинических испытаниях мы сотрудничали с известными на фармацевтическом рынке компаниями-производителями и контрактными исследовательскими организациями (CRO):
- TriusTheraprutics (США);
- ООО «Чилтерн интернешнл» (РФ);
- ЗАО «БИОКАД» (РФ);
- Quintiles EasternHoldings GmbH (Австрия);
- Medpace, Inc (США);
- KOWA Research Institute, Inc (США);
- Aridis Pharmaceuticals, Inc (США);
- Arena Pharmaceuticals, Inc (США);
- Allecra Therapeutics SAS (Франция);
- Entasis Therapeutics, Inc (США);
- Mapi-Pharma Ltd (Израиль);
- Merck Healthcare KGaA (Германия);
- BIOGEN (США);
- Celgene International II, Sàrl (Швейцария);
- РУП «Белмедпрепараты» (РБ);
- ОАО «БелВитунифарм» (РБ);
- MB Quest (РФ);
- PSI SRO AG (Швейцария);
- Ergomed Clinical Research Ltd (Великобритания);
- IQVIA (Австрия);
- Biomapas (Литва).
Учреждение «Гомельская областная клиническая больница» включено в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.
Проведение клинических исследований (испытаний) медицинских изделий возможно по следующим направлениям:
- ультразвуковая диагностика;
- эндоскопическая хирургия;
- функциональные методы исследования (электрокардиография, электроэнцефалография, эхокардиография, электронейромиография);
- рентгенодиагностические исследования;
- изделия общемедицинского назначения (перчатки, маски, шприцы, инфузионные системы, катетеры и т.п.);
- медицинские изделия хирургического профиля (шовный материал, иглы и т.п.);
- медицинские изделия по профилю анестезиологии и реанимации;
- медицинские изделия по профилю акушерства и гинекологии;
- медицинские изделия по профилю оториноларингологии.
Учреждением осуществляется сотрудничество по проведению клинических исследований (испытаний) с компаниями-производителями Республики Беларусь:
- ООО «T-Медика»;
- ООО «ИндигоМед»;
- ООО «Медарсан»;
- ООО «Медивайс»;
- ОАО «СветлогорскХимволокно».
По вопросам проведения клинических исследований (испытаний) в учреждении «Гомельская областная клиническая больница» необходимо обращаться к заместителю главного врача (по хирургической помощи) Денисову Александру Степановичу, тел. +375 (232) 34-71-65, факс +375 (232) 34-72-07, адрес эл. почты: e-mail: reghosp@gokb.by.
